【導(dǎo)語】為做好食品安全法貫徹實(shí)施工作，國家食品藥品監(jiān)督管理總局起草了《嬰幼兒配方乳粉配方注冊管理辦法(試行)》(征求意見稿)。按照民主立法和科學(xué)立法的原則，為廣泛凝聚全社會的智慧和力量參與食品安全治理，現(xiàn)公開征求意見。社會各界可于2017年10月1日前，通過以下途徑和方式提出意見和建議：

1.登錄中國政府法制信息網(wǎng)(網(wǎng)址：http://www.chinalaw.gov.cn),進(jìn)入首頁左側(cè)的“部門規(guī)章草案意見征集系統(tǒng)”提出意見和建議。

2.通過信函方式將意見和建議郵寄至：北京市西城區(qū)宣武門西大街26號院2號樓(郵編100053)，國家食品藥品監(jiān)督管理總局法制司，在信封上注明“《嬰幼兒配方乳粉配方注冊管理辦法》征求意見”字樣。

3.通過電子郵件方式將意見和建議發(fā)送至：[emailprotected]，郵件主題請注明“《嬰幼兒配方乳粉配方注冊管理辦法》征求意見”字樣。

4.通過傳真方式將意見和建議傳至：010-63098765。

點(diǎn)擊附件:《嬰幼兒配方乳粉配方注冊管理辦法(征求意見稿)》

食品藥品監(jiān)管總局法制司

2017年9月2日

嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊管理辦法(試行)(征求意見稿)

第一章　總　則

第一條為嚴(yán)格嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊管理，保證嬰幼兒配方乳粉質(zhì)量安全，根據(jù)《中華人民共和國食品安全法》及其實(shí)施條例、《中華人民共和國行政許可法》等法律法規(guī)，制定本辦法。

第二條在中華人民共和國境內(nèi)生產(chǎn)嬰幼兒配方乳粉，其產(chǎn)品配方的注冊管理，適用本辦法。

第三條本辦法所稱嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方，是指生產(chǎn)嬰幼兒配方乳粉使用的所有原輔料及其使用量，以及產(chǎn)品中營養(yǎng)成分的含量。

第四條嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊，是指國家食品藥品監(jiān)督管理總局根據(jù)申請，依照本辦法規(guī)定，對申請注冊的嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方的研發(fā)報告和其他表明配方科學(xué)性、安全性的材料進(jìn)行審評，并決定是否準(zhǔn)予注冊的審批過程。

第五條國家食品藥品監(jiān)督管理總局負(fù)責(zé)嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊管理工作。

國家食品藥品監(jiān)督管理總局行政許可受理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊申請的受理工作。

國家食品藥品監(jiān)督管理總局食品審評機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊的審評工作。

第六條國家食品藥品監(jiān)督管理總局負(fù)責(zé)組建由食品營養(yǎng)、食品安全、臨床醫(yī)學(xué)、食品工程等領(lǐng)域?qū)＜医M成的嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊審評專家?guī)臁?/p>

第七條嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方的注冊申請人，應(yīng)當(dāng)是在中華人民共和國境內(nèi)生產(chǎn)嬰幼兒配方乳粉的企業(yè)。

申請人應(yīng)當(dāng)執(zhí)行粉狀嬰幼兒配方食品良好生產(chǎn)規(guī)范，實(shí)施危害分析與關(guān)鍵控制點(diǎn)體系，具備產(chǎn)品配方的研發(fā)能力和標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的全部項目檢驗?zāi)芰Α?/p>

第八條企業(yè)依法取得嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)許可后，應(yīng)當(dāng)按照批準(zhǔn)注冊的產(chǎn)品配方組織生產(chǎn)，如實(shí)記錄產(chǎn)品生產(chǎn)銷售信息，實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品可追溯，保證嬰幼兒配方乳粉質(zhì)量安全。

第九條同一企業(yè)注冊的一個產(chǎn)品配方只能生產(chǎn)一種產(chǎn)品，不得用同一配方生產(chǎn)不同品牌的嬰幼兒配方乳粉。

企業(yè)不得限定區(qū)域銷售，不得為銷售商專門定制生產(chǎn)。

第十條負(fù)責(zé)嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊的工作人員和參與審評的專家應(yīng)當(dāng)對申請人提交的技術(shù)秘密予以保密。

第十一條嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊管理，應(yīng)當(dāng)遵循科學(xué)、公正、公、公開的原則。

第二章　申請與審批

第十二條申請嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊，應(yīng)當(dāng)向國家食品藥品監(jiān)督管理總局提交如下材料：

(一)嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊申請書;

(二)產(chǎn)品配方研發(fā)報告及生產(chǎn)工藝說明;

(三)產(chǎn)品檢驗報告;

(四)生產(chǎn)、研發(fā)和檢驗?zāi)芰Φ淖C明材料;

(五)產(chǎn)品標(biāo)簽、說明書設(shè)計樣稿;

(六)其他表明配方科學(xué)性、安全性的材料。

第十三條申請嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊的申請人，應(yīng)當(dāng)對提交材料的真實(shí)性、合法性負(fù)責(zé)。

第十四條同一企業(yè)申請注冊的同年齡段產(chǎn)品配方之間應(yīng)當(dāng)具有明顯差異，食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的可選擇性成分應(yīng)當(dāng)相差6種以上，并有科學(xué)依據(jù)證實(shí)。(方案一)

同一企業(yè)申請注冊的同年齡段產(chǎn)品配方之間應(yīng)當(dāng)具有明顯差異，并有科學(xué)依據(jù)證實(shí)，每個企業(yè)不得超過5個系列15種產(chǎn)品配方。(方案二)

第十五條國家食品藥品監(jiān)督管理總局應(yīng)當(dāng)在5個工作日內(nèi)書面告知申請人受理情況，逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理。

申請材料不齊全或者不符合法定形式的，應(yīng)當(dāng)一次性告知申請人需要補(bǔ)正的全部內(nèi)容。

注冊申請受理后不再接受申請人提交的其他材料。

第十六條國家食品藥品監(jiān)督管理總局食品審評機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)組織對產(chǎn)品配方研發(fā)能力、研發(fā)情況和原始資料，以及申請人執(zhí)行粉狀嬰幼兒配方食品良好生產(chǎn)規(guī)范、實(shí)施危害分析與關(guān)鍵控制點(diǎn)體系的情況和標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定全部項目檢驗?zāi)芰�進(jìn)行現(xiàn)場核查，并出具核查報告。

申請人所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門參與現(xiàn)場核查。

第十七條國家食品藥品監(jiān)督管理總局食品審評機(jī)構(gòu)委托有資質(zhì)的食品檢驗機(jī)構(gòu)對企業(yè)試制樣品進(jìn)行抽樣檢驗。

國家食品藥品監(jiān)督管理總局公布承擔(dān)嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊抽樣檢驗的食品檢驗機(jī)構(gòu)名單。

第十八條國家食品藥品監(jiān)督管理總局食品審評機(jī)構(gòu)從嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊審評專家?guī)熘羞x取專家，組成專家組，對申請人申請材料、現(xiàn)場核查報告、產(chǎn)品檢驗報告進(jìn)行技術(shù)審評，并作出審評結(jié)論。

第十九條國家食品藥品監(jiān)督管理總局依據(jù)審評結(jié)論做出審批決定。準(zhǔn)予注冊的，向申請人發(fā)放《嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊證書》。不予注冊的，應(yīng)當(dāng)書面告知申請人，并說明理由。

第二十條國家食品藥品監(jiān)督管理總局應(yīng)當(dāng)自受理之日起20個工作日內(nèi)作出審批決定�，F(xiàn)場核查、抽樣檢驗、專家審評所用時間不計算在20個工作日內(nèi)�，F(xiàn)場核查時間不得超過20個工作日、抽樣檢驗時間不得超過30個工作日、專家審評時間不得超過60個工作日。

第二十一條嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊批準(zhǔn)證書內(nèi)容包括：企業(yè)名稱、企業(yè)地址、產(chǎn)品名稱、產(chǎn)品配方、產(chǎn)品標(biāo)簽及說明書、注冊號、批準(zhǔn)日期、有效期。

第二十二條國家食品藥品監(jiān)督管理總局應(yīng)當(dāng)依法公布嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方批準(zhǔn)注冊信息。

第二十三條嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊證書有效期為5年;有效期滿需要繼續(xù)使用原嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方的，申請人應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿60個工作日前申請再注冊。

第二十四條申請嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方再注冊，申請人應(yīng)當(dāng)向國家食品藥品監(jiān)督管理總局提交嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方再注冊申請書、申請人所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門再注冊意見書、嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊批準(zhǔn)證書;國家食品藥品監(jiān)督管理總局應(yīng)當(dāng)在60個工作日內(nèi)對申報材料組織審查，符合要求的，向申請人換發(fā)批準(zhǔn)證書，注冊號不變，有效期自批準(zhǔn)之日起重新計算;不符合要求的，出具嬰幼兒配方乳粉再注冊申請不予受理書，并說明理由。

第二十五條有下列情形之一的，不予再注冊:

(一)未在規(guī)定時限內(nèi)提出再注冊申請的;

(二)企業(yè)在產(chǎn)品配方批準(zhǔn)注冊后未取得嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)許可的;

(三)產(chǎn)品配方注冊的產(chǎn)品一年內(nèi)在省級以上食品藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督抽檢中出現(xiàn)2次以上不合格的;

(四)企業(yè)未能保持生產(chǎn)能力、研發(fā)能力和檢驗?zāi)芰Φ?

(五)企業(yè)未如實(shí)記錄配方注冊產(chǎn)品的生產(chǎn)銷售信息，實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品可追溯的;

(六)其他不符合有關(guān)規(guī)定的情形。

第二十六條嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊證書有效期內(nèi)，企業(yè)名稱、生產(chǎn)地址名稱、標(biāo)簽和說明書式樣發(fā)生變化的，應(yīng)當(dāng)向國家食品藥品監(jiān)督管理總局申請變更。國家食品藥品監(jiān)督管理總局不再組織現(xiàn)場核查和抽樣檢驗，并應(yīng)當(dāng)自受理之日起20個工作日內(nèi)作出決定，符合條件的，依法辦理變更手續(xù)，注冊批準(zhǔn)證書發(fā)證日期以變更批準(zhǔn)日期為準(zhǔn)，證書有效期保持不變。嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊批準(zhǔn)證書中載明的其它事項不得變更。

申請以新產(chǎn)品配方代替已批準(zhǔn)注冊產(chǎn)品配方的，按新產(chǎn)品配方申請注冊。

第二十七條申請人提出變更嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊申請，應(yīng)當(dāng)提交下列申請材料：

(一)嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊變更申請書;

(二)嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊證書;

(三)與變更事項有關(guān)的證明材料。

申請變更嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊所提交的材料，應(yīng)當(dāng)真實(shí)、合法、有效，符合相關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定。企業(yè)法定代表人應(yīng)當(dāng)在嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊變更申請書等材料上簽字、蓋章確認(rèn)，并對其內(nèi)容的合法性、真實(shí)性負(fù)責(zé)。

第三章標(biāo)簽和說明書

第二十八條嬰幼兒配方乳粉包裝上應(yīng)當(dāng)有標(biāo)簽，標(biāo)簽內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實(shí)準(zhǔn)確、科學(xué)合法、通俗易懂。標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)清晰持久、清楚明顯、容易辨識。

上市銷售的嬰幼兒配方乳粉，其標(biāo)簽、說明書應(yīng)當(dāng)與產(chǎn)品配方注冊批準(zhǔn)證書一致。

第二十九條標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)標(biāo)明《中華人民共和國食品安全法》第六十七條規(guī)定的事項，并按照相關(guān)法律法規(guī)和食品安全標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行。

第三十條嬰幼兒配方乳粉的產(chǎn)品名稱可標(biāo)注為嬰幼兒配方奶粉，應(yīng)當(dāng)在商標(biāo)緊鄰部位用除商標(biāo)以外的最大字體清晰標(biāo)注。

嬰幼兒配方乳粉原料為羊乳(粉)的，產(chǎn)品名稱可標(biāo)注為嬰幼兒配方羊奶粉，并應(yīng)當(dāng)在配料表中標(biāo)明每100g產(chǎn)品中羊乳(粉)所占比例，以及乳清蛋白粉來源。

第三十一條嬰幼兒配方乳粉分為嬰兒配方乳粉(0～6月齡，1段)、較大嬰兒配方乳粉(6～12月齡，2段)和幼兒配方乳粉(12～36月齡，3段)。嬰幼兒配方乳粉標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)標(biāo)注嬰幼兒配方乳粉適用月齡，可同時使用“1、2、3”、“1段、2段、3段”等方式標(biāo)注。

第三十二條嬰幼兒配方乳粉配料表中食用植物油應(yīng)當(dāng)將食用植物油品種名稱在括號內(nèi)按加入量的遞減順序標(biāo)注。

營養(yǎng)成分表應(yīng)當(dāng)按照嬰幼兒配方乳粉食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)的成分順序列出。

第三十三條嬰幼兒配方乳粉使用轉(zhuǎn)基因原輔料的，應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定標(biāo)示。

第三十四條標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)標(biāo)注實(shí)際生產(chǎn)者的名稱、地址和聯(lián)系方式，可以同時標(biāo)注集團(tuán)公司的名稱、地址。

生產(chǎn)日期、保質(zhì)期等事項應(yīng)當(dāng)顯著標(biāo)注。

第三十五條標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)標(biāo)注產(chǎn)品配方注冊號。

第三十六條嬰幼兒配方乳粉標(biāo)簽涉及質(zhì)量、認(rèn)證標(biāo)志和質(zhì)量承諾等內(nèi)容的，必須真實(shí)、合法。

第三十七條標(biāo)注使用進(jìn)口乳粉、基粉等原料的，應(yīng)當(dāng)標(biāo)注原料真實(shí)產(chǎn)地。

不得標(biāo)注“進(jìn)口奶源”、“源自國外牧場”等模糊性誤導(dǎo)消費(fèi)者的內(nèi)容。

第三十八條同一企業(yè)用一個產(chǎn)品配方生產(chǎn)的產(chǎn)品，其標(biāo)簽、說明書的注冊內(nèi)容、式樣和顏色必須一致。

第三十九條嬰幼兒配方乳粉命名和標(biāo)簽不得含有下列內(nèi)容：

(一)明示或者暗示具有疾病預(yù)防、治療功能;

(二)明示或暗示具有益智、增加抵抗力或免疫力、保護(hù)腸道等功能以及保健作用;

(三)行業(yè)協(xié)會、消費(fèi)者組織、檢驗機(jī)構(gòu)等社會組織推薦或監(jiān)制等;

(四)非轉(zhuǎn)基因字樣;

(五)零添加字樣;

(六)法律法規(guī)和食品安全標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定不得標(biāo)注的其他內(nèi)容。

第四十條標(biāo)簽的強(qiáng)制標(biāo)注內(nèi)容與底色應(yīng)當(dāng)采用對比色，并且亮度對比應(yīng)當(dāng)在70%以上。

嬰幼兒配方乳粉標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)使用規(guī)范的漢字，可以同時使用拼音、少數(shù)民族文字或外文，除商標(biāo)之外的外文、拼音應(yīng)當(dāng)與中文有嚴(yán)格的對應(yīng)關(guān)系且字體不得大于相應(yīng)漢字。

警示說明或者注意事項應(yīng)當(dāng)使用不同的印刷字體和顏色，字體高度不小于3.7mm。

第四章　法律責(zé)任

第四十一條有下列情形之一的，國家食品藥品監(jiān)督管理總局依法注銷產(chǎn)品配方注冊批準(zhǔn)證書：

(一)企業(yè)申請注銷的;

(二)企業(yè)依法終止的;

(三)證書有效期屆滿未延續(xù)的;

(四)嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)許可證依法被注銷的;

(五)法律法規(guī)規(guī)定應(yīng)當(dāng)注銷的其他情形。

第四十二條有下列情形之一的，按照《中華人民共和國食品安全法》第一百二十四條規(guī)定給予處罰。

(一)生產(chǎn)經(jīng)營未按規(guī)定注冊的嬰幼兒配方乳粉;

(二)未按注冊的產(chǎn)品配方要求組織生產(chǎn)的;

(三)同一企業(yè)以同一配方生產(chǎn)不同品牌的嬰幼兒配方乳粉;

(四)上市銷售的嬰幼兒配方乳粉，其標(biāo)簽、說明書應(yīng)當(dāng)與產(chǎn)品配方注冊批準(zhǔn)證書不一致。

第四十三條根據(jù)本辦法規(guī)定，需要進(jìn)行現(xiàn)場核查或抽樣檢驗，申請人拒絕的，國家食品藥品監(jiān)督管理總局不予批準(zhǔn)其產(chǎn)品配方注冊申請。

第四十四條申請人隱瞞有關(guān)情況或者提供虛假材料、樣品申請嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊的，國家食品藥品監(jiān)督管理總局不予受理，對申請人給予警告，并向社會公告。申請人在一年內(nèi)不得再次申請嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊。

申請人以欺騙、賄賂等不正當(dāng)手段，或者隱瞞真實(shí)情況、提交虛假材料等方式取得嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品注冊批準(zhǔn)證書的，應(yīng)當(dāng)依法予以撤銷。三年內(nèi)不再受理其注冊申請。

第四十五條有下列情形之一的，縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門處一萬以上三萬以下罰款，并向社會公告。

(一)同一企業(yè)用同一產(chǎn)品配方生產(chǎn)不同產(chǎn)品的;

(二)企業(yè)限定區(qū)域銷售，或者為銷售商專門定制生產(chǎn)的。

第四十六條食品檢驗機(jī)構(gòu)、食品檢驗人員出具虛假檢驗報告，認(rèn)證機(jī)構(gòu)出具虛假認(rèn)證結(jié)論的，分別依照《中華人民共和國食品安全法》第一百三十八條、第一百三十九規(guī)定處罰。

第四十七條食品藥品監(jiān)督管理部門及其工作人員違反本辦法的規(guī)定，依照《中華人民共和國食品安全法》有關(guān)規(guī)定給予行政處分。

第五章　附　則

第四十八條嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊號的格式為：國食注字YP+4位年號+4位順序號，其中YP代表嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方。

第四十九條本辦法由國家食品藥品監(jiān)督管理總局負(fù)責(zé)解釋。

第五十條本辦法自2017年XX月XX日起施行。